【高端EUA,只考量緊急使用,安全性及有效性仍是未知!】
衛福部食藥署昨日宣布,
4批高端疫苗通過封緘檢驗,
同時也公布了7月18日的EUA會議紀錄,
其中,出席會議的專家共21人,除主席不參與投票, #通過僅有3人、 #有條件通過15人、 #補件再議1人、 #不通過1人。
根據這份不具名的會議紀錄, #至少8位專家認為不能只看中和抗體、希望高端補足關於T細胞的反應數據、同時有多位直指對南非株(Beta)及印度株(Delta)較差,不難看出對於高端疫苗專家仍有許多保留,通過EUA只能是非常時期的暫時做法。
❓專家質疑一次看:
1️⃣T cell response &Th1/Th2數據未知
抗體和保護力的產生並非線性關係,也就是說保護力的產生並不會僅因抗體產生而升高
同時需要 #參酌動物本身的T細胞免疫反應
除了Th1/Th2的自體免疫反應無法確認外,第一期臨床試驗有部分受試者ANA(antinuclear antibody) 呈現陽性,雖然屬於低濃度且無症狀,但仍需持續注意及追蹤。
但是高端卻沒有提供審查委員會T cell response的數據,委員會中許多專家皆針對此提出建議,認為高端應該提供相關數據, #高端昨日才回復正在進行中
🌟在【新冠疫苗新知研討會】李秉穎 醫師(臺大兒童醫院),自己的報告中,就清楚說明Th1與Th2比例是有效性安全性的重要指標,一定要Th1>Th2,如果是Th1
2️⃣疫苗對抗Beta、Delta變種病毒保護力弱
目前高端檢附的動物實驗資料,並無以Delta病毒進行Challenge的疫苗實驗數據;
也有專家另外提出, #高端疫苗對Beta和Delta病毒變異株中和力明顯較弱
但現在新冠肺炎病毒株會不斷演變,高端如何做好準備應付變種病毒?👇
3️⃣動物試驗條件無法由數據判斷是否嚴謹,應提供進一步報告
恆河猴試驗中佐劑使用兩倍的量,跟人體試驗不同,且佐劑組與疫苗組的恆河猴數量減少, 需說明原因!🙊
以及倉鼠病毒感染造成體重明顯下降,但高劑量或低劑量疫苗組,體重則短期增加及試驗控制組出現肺部發炎情形,小鼠(AAV/hACE2 mice)試驗無法評估疫苗佐劑最佳劑量。
是否對於動物的試驗給專家參考的資料不充足,是否有對這些動物在進行進一步的病理分析,且在劑量上的使用似乎都還有疑問。
4️⃣中和抗體效價高低≠疫苗實際保護力,#高端疫苗保護力未知
食藥署針對國產疫苗中和抗體效價訂定的標準是「至少95%的國產疫苗受試者抗體,須達到注射AZ疫苗者的三分之二水準」,而最終公布高端的數據是「至少95%施打高端疫苗者抗體濃度達到AZ疫苗組的3倍」。但我們僅能從中和抗體「 #推估」高端疫苗的保護效力介於莫德納和AZ之間,#實際保護力仍是未知,#會議中更有超過10位以上的專家建議高端應完成三期臨床試驗。國際上就有失敗案例,德國廠商CureVac疫苗,二期抗體數字漂亮,但在4萬人身上進行的三期試驗結果,顯示接受兩劑CureVac疫苗的人保護力僅有47%。
5️⃣不良反應未知
#缺乏針對孕婦及其他弱體族群的實驗數據,且不良反應在給予委員會的仿單擬稿上面並沒有寫得很明確。縱使次單位蛋白疫苗的特點是副作用小,審查委員仍提醒: #有些罕見的副作用仍需特別考量!
6️⃣巴拉圭三期試驗問題
高端打算在友邦巴拉圭進行三期試驗,預計三期人體臨床試驗於今年第3季完成所有受試者收案,然而 #受試人數僅有1000,受試者人數過少,是否能反映疫苗罕見發生情況令人擔憂。
另一方面,雖然疾管署要求高端進行三期試驗,但未來高端的三期試驗將以「 #免疫橋接」為目標進行,即使WHO在5月26會議中提到未來「有可能」開放免疫橋接,但 #目前沒有足夠的數據支持,且 #尚未制定出一個標準,審查會議中也有高達7名專家表示「 #免疫橋接無法代表真實的保護力」。(歐盟認為在一定條件下可以接受免疫橋接取代三期臨床試驗,美國FDA卻表態不認可)。#免疫橋接能否取代三期試驗還有待驗證。
7️⃣疫苗品質不一致,#安定性備受質疑
在提供給學者的資料中,有2批次液酸醣基化程度(sialylated glycan %)與其他批次不太一樣,所以專家要求對安定性持續觀察,且逐批都要進行檢驗。
雖然8/2高端說明「而高端疫苗亦提出證據說明說明唾液酸醣基化修飾不影響疫苗免疫原性」,但這樣的情況是否疫苗在研發中預期會發生的製作誤差問題,還是事暴露疫苗製造品質不穩定情況。
8️⃣疫苗長期保護力證據不足
在長期保護力方面,審查委員提出高端目前提交臨床試驗抗體持續性證據,#顯示抗體在 2 個月內可維持效用尚可接受,#但施打疫苗目的為產生長期的保護力尚未有足夠證據可支持。
同時高端已完成的第一期臨床試驗中,接受第三劑追加施打者人數少、且與接種第二劑時間間隔長,#高端應補上第一期試驗的第三劑追加數據,持續觀察 3 至 6 個月的抗體變化以評估長期保護力。
9️⃣EUA是基於緊急公衛情事,無法保證疫苗的有效性及安全性
審議過程中, #通過的僅有三人,其他專家不是「 #有條件通過」,就是要求補件再議或直接否決。在給學者討論的題目中,
疾管署已經給了前提「 #我國疫情確有緊急公共衛生情事需求」,
要學者討論「高端疫苗整體利益風險,
是否符合藥事法48-2條緊急授權規定」,所以就告訴學者:【我們現在就是需要疫苗,可是國內沒有疫苗,高端給不給過?】
#是否暗示學者只要疫苗利大於弊就「將就一下」? 高端疫苗審查,通過的也只有三位專家,七成(十五位)的專家是有條件通過,一位是認為補資料之後再議,一位是直接否決。
在整體的討論中,#也看到專家不斷提到,只能在疫情指揮中心成立期間使用,#高端疫苗只是緊急情況不得已的方式。
再次強調,
#我們絕對支持台灣發展自己的國產疫苗
但是這個國產疫苗,不能趕鴨子上架
#不能拿國民或友邦人民當試驗白老鼠
#安全性和有效性一定要符合國際標準
#不要拿人身安全和科學發展當豪賭
#按部就班才能創造出第二個護國神山
#政治正確專家背ㄅㄟ書ㄍㄨㄛ
同時也有17部Youtube影片,追蹤數超過40的網紅余筱菁客家好妹仔,也在其Youtube影片中提到,7/2星期五,焚化爐BOO案開施工前說明會,以「線上」方式舉行。 環保局長:「施工說明會是廠商辦的不是我辦的啊!我也只是被告知啊」 楊文科縣長的老中青幼通通照顧,變成老中青幼通通背叛嗎? 焚化爐在今年1月份通過環差,在2020年疫情剛爆發時,刻意在3-4月最嚴重的時期舉辦焚化爐BOO案說明會,許多...
通過僅有3人 在 余筱菁客家好妹仔 Youtube 的精選貼文
7/2星期五,焚化爐BOO案開施工前說明會,以「線上」方式舉行。
環保局長:「施工說明會是廠商辦的不是我辦的啊!我也只是被告知啊」
楊文科縣長的老中青幼通通照顧,變成老中青幼通通背叛嗎?
焚化爐在今年1月份通過環差,在2020年疫情剛爆發時,刻意在3-4月最嚴重的時期舉辦焚化爐BOO案說明會,許多議員多次要求停辦、延期,環保局卻刻意維護廠商,而這一次…居民連在現場表達機會的意見都沒有,就要「被告知」以線上的方式來進行。
「線上」、「遠距」會議、對資訊的落差剝奪了人民表達意見的機會
新竹縣民無論老幼,尤其是在地居民,都應該得到均等的表達意見的機會,線上的形式,是剝奪了沒有電腦、沒有視訊鏡頭、沒有電腦使用一定程度知識以下的一般民眾獲取相關資訊與表達意見的機會,而失望的是在我對環保局長反映因為疫情關係,民眾陳情希望延後舉辦,環保局長第一時間的回答是:「延到疫情後…會影響他的進度欸…」。
「延到疫情後…會影響他的進度欸…」
疫情在前,請問在台灣有哪一個人可以置身事外?
誰的人生不因為疫情而發生變化而進度落後?但不應該因為廠商的需求去犧牲人民應有的權利,領人民公帑的環保局長,應該做的是優先考量人民的需求,而非去關心廠商的施工進度,疫情過了再開說明會,這僅是人民卑微的要求。
這是僅僅給竹北人用的焚化爐,還是全新竹縣?
1.僅有竹北議員接受到通知,會前完全沒有提供任何資料。
2.廠商之前在健康影響評估會議答應民眾,往後會在假日召開會議。但這次時間又是刻意選在7/2早上11:00半小時說明,一個 10幾億的案子,動工前說明會用線上30分鐘就可以敷衍結束嗎?
3.線上說明會僅是走個形式,也剝奪人民均等的表達機會。
疫情是台灣人要一起走過的難關,不是另一個剝奪人民、壓迫人民的武器,如果環保局長不做好溝通,連延後辦理說明會都無法做到,廠商連這點時間都不願意等,那麼對人民的承諾與溝通的誠意,我想民眾看在眼裡、痛在心裡。疫情不是殘害人民的藉口,也請楊文科縣長實現自己的選舉承諾「老中青幼通通照顧」!!!!
通過僅有3人 在 桃園市議員簡智翔 Youtube 的最讚貼文
【智翔的議會質詢-勞動局、青年局(3/26)】
#照顧者就業困境
根據統計,全台1,153萬就業人口中,約有17.8萬人屬於因具照顧者身份受「減少工時、請假、彈性調整上半時間」影響;並有約有13.3萬人屬於「因照顧離職者」。
這些所謂「在職照顧者」的生活常態往往是「白天上班、晚上看護」,不僅影響工作表現,也可能遭到雇主的不理解而感受到孤立與挫敗,對這些照顧者而言,政府的支援與企業雇主的理解非常重要。
#職場續航支援
所以接續著上述議題,根據勞動局近期的施政報告中指出,設置了特定對象個案管理就業服務人力,裡頭匡列了許多弱勢身份或特定身份者為就業輔導對象,卻未提及具體的作法為何?
以及,在這些特定身份者之餘,「照顧者」的支持方案為何?都是社會局應該詳細擬定具體作法的項目,智翔建議,是否可以參考新北市婦女及中高齡者職場續航中心的做法,跨局處來整合資源,改善目前正在發生的就業困境?
對此副市長表示可以來研擬,智翔也希望下一次會期就能看到具體的規劃。
#營造業勞工上工前酒測
桃園市營造業蓬勃,過去提神飲料或藥酒廣告也總是塑造「喝了再上」、「明天的氣力」等形象,但根據勞動部統計,習慣飲用酒精含量0.5%以上提神飲料者,每年職業傷害發生率為一般勞工的1.8倍。
那以桃園目前工地繁多,勞動局現行有無針對營造業上工前酒測? 若有,成效如何? 又上工前酒測是否會納入勞檢重點?
勞動局說明,目前僅有行文至營造業公會與企業團體,公共工程方面也有要求工程單位,並列入稽查時的項目。
既然有做,智翔也要求具體的數據,希望勞動局會後再提供勞檢與酒測的報告。
#勞工職業災害保險及保護法草案
行政院近期通過職災保險法案的草案,強制加保4人以下的微型公司,約有33萬名勞工受惠,針對此修法,未來勞動局會如何勞檢此類公司? 以及針對違法事業單位,公布事業單位名稱、負責人姓名、處份日期等?
勞動局表示,只要修法通過,就會按法規來處理,對此智翔也特別提醒,雖然現在討論的都是未來才會發生的事情,但希望勞動局能未雨綢繆,尤其像許多青創產業,起初也多是這種4人以下的微型公司,勞動局與青年局應多加留意與督導。
#興光堡壘
興光堡壘作為青年事務局重度使用的據點,在外觀上有許多破損,安全上產生疑慮,對於興光堡壘的使用青年局有何看法?
局長說明,興光堡壘最早為建設公司的樣品屋,後借予青年局做使用,局長也強調有進行整修、強化消防安檢設備,才來提供高中職與大學社團來使用。
智翔提出的疑慮為,當初既然為建設公司的樣品屋,材料必定不會考量到耐用性,建材破損是預料之事,但因為產權在於建設公司,是否有經費用於維修? 當然智翔也理解,產權與經費上,在與私有企業的合作上一定有窒礙難行之處。
換個角度想,青年局身為公家單位,應該要有自己的據點,使用興光堡壘並非長久之計,也許現在就可以來思考「興光堡壘2.0」的落腳處與規劃了。
通過僅有3人 在 果籽 Youtube 的最佳貼文
|壯陽—靠生蠔增強性慾性能力要日食50隻先有效 生蠔營養僅有助提高精子質素活躍度
很多人說吃生蠔能壯陽,但原來只能提高精子質素,未必可增強性能力,吃過多生蠔更可能令膽固醇過高。
想知道哪些食物有助增強性能力,首先要了解甚麼叫壯陽。壯陽其實是中醫裏邊的說法,指通過飲食、藥物、針灸、運動來提升男性陽剛之氣,提高性能力,增強性慾。但幫助及提高性生活質量,並不代表能改善性功能障礙問題。
https://hk.appledaily.com/lifestyle/20210223/O2X5TPQV45GIDNQXEBZ5IHPNWU/
影片:
【我是南丫島人】23歲仔獲cafe免費借位擺一人咖啡檔 $6,000租住350呎村屋:愛這裏互助關係 (果籽 Apple Daily) (https://youtu.be/XSugNPyaXFQ)
【香港蠔 足本版】流浮山白蠔收成要等三年半 天然生曬肥美金蠔日產僅50斤 即撈即食中環名人坊蜜餞金蠔 西貢六福酥炸生蠔 (果籽 Apple Daily) (https://youtu.be/Fw653R1aQ6s)
【這夜給惡人基一封信】大佬茅躉華日夜思念 回憶從8歲開始:兄弟有今生沒來世 (壹週刊 Next) (https://youtu.be/t06qjQbRIpY)
【太子餃子店】新移民唔怕蝕底自薦包餃子 粗重功夫一腳踢 老闆刮目相看邀開店:呢個女人唔係女人(飲食男女 Apple Daily) https://youtu.be/7CUTg7LXQ4M)
【娛樂人物】情願市民留家唔好出街聚餐 鄧一君兩麵舖執笠蝕200萬 (蘋果日報 Apple Daily) (https://youtu.be/e3agbTOdfoY)
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#壯陽 #生蠔 #性能力 #膽固醇 #中醫
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